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May 10, 2023

Hikal annuncia l'audit della FDA statunitense con zero osservazioni

Hikal Limited announced that the company's pharmaceutical manufacturing facility

Hikal Limited ha annunciato che l'impianto di produzione farmaceutica della società situato a Panoli, Gujarat, è stato recentemente ispezionato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in conformità ai requisiti, ha affermato la società attraverso un documento di scambio. L'ispezione pre-approvazione dettagliata di cinque giorni di un API durante il periodo dall'8 al 12 maggio 2023 si è conclusa con "Zero 483 osservazioni" da parte dell'agenzia FDA statunitense.

Sameer Hiremath, amministratore delegato, ha commentato: "Come organizzazione continuiamo a mantenere un eccellente track record con le agenzie di regolamentazione globali. Quest'ultimo audit sottolinea nuovamente il nostro impegno verso il mantenimento dei migliori standard di qualità, conformità e regolamentazione in tutti i nostri siti di produzione."

L'impianto di Panoli è stato precedentemente sottoposto a due controlli da parte della FDA statunitense e approvato con successo per la produzione di intermedi avanzati e materiali di partenza chiave. Riflettendo sul recente completamento dell'ispezione della FDA statunitense, Manoj Mehrotra, Presidente di Pharmaceuticals, ha aggiunto "Hikal è un produttore leader di API e intermedi e questa approvazione è in linea con la nostra strategia di diversificazione che ci offre un ulteriore sito API per servire i nostri clienti globali base."

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